Iniciamos el ensayo clínico Thalassa para luchar contra el COVID persistente

La Fundación Lucha contra las Infecciones y la compañía biofarmacéutica PharmaMar inician un estudio fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de plitidepsina como tratamiento para pacientes adultos con COVID persistente.

Ensayo clínico Thalassa

Pacientes involucrados en el estudio

El estudio consiste en un periodo de intervención, donde se administrarán cuatro ciclos de 3 días consecutivos del tratamiento cada 2 semanas. Después de completar el período de intervención, se llevará a cabo un período de seguimiento de 90 días.

En el presente ensayo clínico se prevé la colaboración de 90 participantes, los cuales serán distribuidos en tres grupos. En un grupo se administrará el tratamiento con plitidepsina durante los 4 ciclos de tratamiento, en otro grupo se administrarán 2 ciclos de placebo y dos de plitidepsina y en el otro grupo se administrará placebo durante los 4 ciclos de tratamiento.

Para evaluar la seguridad durante el estudio, se realizarán dos análisis intermedios al 30 % y al 50 % de la inclusión.

Objetivos del estudio Thalassa

Objetivo primario

Evaluar los cambios en la salud general de los pacientes de cada grupo de tratamiento utilizando el sistema PROMIS-29®.

El PROMIS-29 es una escala validada que evalúa aspectos de la salud general, como la ansiedad, la función física, etc. a partir de la realización de cuestionarios.

Objetivo secundario

Evaluar la seguridad y tolerabilidad de plitidepsina en comparación con placebo, analizando los eventos adversos en pacientes con COVID persistente. Este estudio, promovido por la Fundación Lucha contra las Infecciones, será desarrollado por su unidad especializada en ensayos clínicos, ScienHub Research Support, en colaboración con la compañía biofarmacéutica PharmaMar, mediante un acuerdo de ISS (Independent Sponsored Study), con pacientes del Hospital Universitari Germans Trias i Pujol. Asimismo, también cuenta con la colaboración de IrsiCaixa.

La Dra. Lourdes Mateu, responsable de la sección de Covid-19 en la Fundación Lucha contra las Infecciones y doctora del Hospital Germans Trias comenta que su objetivo es proporcionar evidencia científica que permita entender mejor esta condición y ofrecer una opción terapéutica concreta a los pacientes que actualmente no disponen de tratamientos efectivos. La colaboración con PharmaMar refuerza nuestra misión de combatir las enfermedades infecciosas con rigor y compromiso hacia las personas que las sufren.

COVID persistente

Después de una infección aguda por el virus SARS-CoV-2, la mayor parte de los pacientes se recupera, pudiendo volver a la normalidad, aunque entre un 5 y un 15 % siguen conviviendo con los mismos síntomas más allá de los tres meses. A este síndrome se le conoce como COVID persistente.

Los pacientes con COVID persistente presentan, a menudo, una infección inicial por SARS-CoV-2 leve-moderada y la mayor parte de estos no han necesitado ingreso hospitalario. Cabe resaltar, además, que el COVID persistente es más frecuente en mujeres con una edad media de entre 40 y 50 años. Los síntomas son muy diversos y pueden afectar a todos los órganos y sistemas del cuerpo humano. Estos síntomas pueden durar meses e incluso años, provocando en algunos de los pacientes un deterioro importante de su calidad de vida.

Algunos de los síntomas comunes que presentan los pacientes con COVID persistente incluyen:

1. Fatiga persistente y debilidad.
2. Dificultad para respirar o falta de aire.
3. Dolor en el pecho o palpitaciones cardíacas.
4. Dolores musculares y articulares.
5. Dolores de cabeza.
6. Problemas neurológicos, como dificultades de concentración y pérdida de memoria.
7. Trastornos del sueño.
8. Depresión y ansiedad.
9. Pérdida del gusto y del olfato.
10. Problemas gastrointestinales.

Por qué algunos pacientes persisten con esta sintomatología no es aún conocido, pero los diferentes estudios que se están realizando a nivel mundial apoyan diferentes hipótesis como la persistencia viral, la inflamación, la autoinmunidad, las alteraciones en la microbiota o en los pequeños vasos sanguíneos.

Actualmente, el tratamiento de los pacientes con COVID persistente se centra en aliviar los síntomas y mejorar su calidad de vida; sin embargo, estas intervenciones no abordan ni resuelven la causa subyacente de la enfermedad.