La vacuna de HIPRA contra la covid-19 recibe la autorización de la Agencia Europea del Medicamento

Se trata de la primera vacuna bivalente de proteína recombinante contra la covid-19 que se autoriza en la Unión Europea. La CTU y la CRO de la Fundación Lucha contra las Infecciones han participado en ensayos clínicos para su desarrollo.

HIPRA ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la autorización de comercialización en la Unión Europea de BIMERVAX®, la vacuna contra la covid-19 desarrollada por la farmacéutica biotecnológica. Se trata de una vacuna de nueva generación para conferir protección para hacer frente a la covid-19, desarrollada 100% en la Unión Europea y diseñada mediante la tecnología de proteína recombinante.

La opinión positiva del EMA llega después de concluir que dispone de datos sólidos suficientes sobre la calidad, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna. En los estudios de fase IIb y III, se ha demostrado que se trata de una vacuna segura, poco reactogénica y con amplia capacidad de neutralizar las principales variantes del SARS-CoV-2, incluyendo las variantes de Ómicron. El Dr. José Moltó como Investigador Principal (IP) del ensayo en el Hospital Universitario Germans Trias i Pujol y el resto del equipo de la línea de investigación de vacunas de la Fundación Lucha contra las Infecciones, así como los Servicios de Medicina Preventiva, Nefrología, Reumatología y el Grupo de Inmunodeficiencias Primarias de Enfermedades Infecciosas han participado en los ensayos de fase II y III de HIPRA con cerca de 300 voluntarios incluidos. En el estudio comparativo versus la vacuna de ARNm que requería el EMA, se muestra que a los 6 meses de recibir la dosis de recuerdo, las personas vacunadas con la vacuna de HIPRA presentan niveles superiores de anticuerpos neutralizantes frente a todas las variantes estudiadas, lo que sugiere una protección más duradera.

Vacuna para pacientes inmunodeprimidos

Por otro lado, en el marco del proyecto europeo RBDCOV que lidera HIPRA y que está formado por hospitales, centros de investigación y entidades de diferentes países europeos, se está estudiando la vacuna como dosis de refuerzo para personas inmunocomprometidas y, en breve se iniciarán también estudios en niños y adolescentes menores de 16 años.

Este ensayo se está liderando desde el Hospital Germans Trias de Badalona y en el que también participa el grupo de investigación de vacunas e inmunización de la Fundación Lucha contra las Infecciones liderado por la doctora Beatriz Mothe, que también es la Investigadora Principal (IP) del ensayo, así como IrsiCaixa.

La vacuna de HIPRA es una realidad gracias a la colaboración de muchas entidades y personas

HIPRA resalta que si la vacuna es una realidad es gracias al conocimiento, al esfuerzo y perseverancia del propio equipo de la farmacéutica biotecnológica, pero también de los equipos de todos los centros de investigación, instituciones, hospitales públicos y privados que han colaborado en el proyecto y reitera su agradecimiento a las personas que, con su gesto voluntario, han ayudado a hacer posible esta vacuna participando en sus ensayos clínicos llevados a cabo en España, Italia y en Vietnam. Los voluntarios y voluntarias se convierten en una figura clave en cualquier investigación médica y en ésta aún más, teniendo en cuenta la repercusión mundial que ha tenido la covid-19.