Iniciem l’assaig clínic Thalassa per provar una medicació contra la COVID persistent

La Fundació Lluita contra les Infeccions i la companyia biofarmacèutica PharmaMar inicien un estudi fase II per avaluar la seguretat i l’eficàcia de plitidepsina com a tractament per a pacients adults amb COVID persistent.

Assaig clínic Thalassa

Pacients involucrats a l’estudi

L’estudi consisteix en un període d’intervenció, on s’administraran quatre cicles de 3 dies consecutius del tractament cada 2 setmanes. Després de completar el període d’intervenció, es durà a terme un període de seguiment de 90 dies.

En aquest assaig clínic es preveu la col·laboració de 90 participants, els quals seran distribuïts en tres grups. En un grup s’administrarà el tractament amb plitidepsina durant els 4 cicles de tractament, a un altre grup s’administraran 2 cicles de placebo i dos de plitidepsina i a l’altre grup s’administrarà placebo durant els 4 cicles de tractament.

Per avaluar la seguretat durant l’estudi, es faran dues anàlisis intermitges al 30% i al 50% de la inclusió.

Objectius de l’estudi Thalassa

Objectiu primari

Avaluar els canvis en la salut general dels pacients de cada grup de tractament fent servir el sistema PROMIS-29®.

El PROMIS-29 és una escala validada que avalua aspectes de la salut general, com ara l’ansietat, la funció física, etc. a partir de la realització de qüestionaris.

Objectiu secundari

Avaluar la seguretat i la tolerabilitat de plitidepsina en comparació amb placebo, analitzant els esdeveniments adversos en pacients amb COVID persistent. Aquest estudi, promogut per la Fundació Lluita contra les Infeccions, serà desenvolupat per la unitat especialitzada en assaigs clínics, ScienHub Research Support, en col·laboració amb la companyia biofarmacèutica PharmaMar, mitjançant un acord d’ISS (Independent Sponsored Study), amb pacients de l’Hospital Universitari Germans Trias i Pujol. També compta amb la col·laboració d’IrsiCaixa.

La Dra. Lourdes Mateu, responsable de la secció de Covid-19 a la Fundació Lluita contra les Infeccions i doctora de l’Hospital Germans Trias comenta que el seu objectiu és proporcionar evidència científica que permeti entendre millor aquesta condició i oferir una opció terapèutica concreta als pacients que actualment no disposen de tractaments efectius. Afegeix: «La col·laboració amb PharmaMar reforça la nostra missió de combatre les malalties infeccioses amb rigor i compromís cap a les persones que les pateixen».

COVID persistent

Després d’una infecció aguda pel virus SARS-CoV-2, la major part dels pacients es recupera i poden tornar a la normalitat, encara que entre un 5 i un 15 % continuen convivint amb els mateixos símptomes més enllà dels tres mesos. Aquesta síndrome se’l coneix com a COVID persistent.

Els pacients amb COVID persistent presenten sovint una infecció inicial per SARS-CoV-2 lleu-moderada i la majoria d’aquests no han necessitat ingrés hospitalari. Cal ressaltar, a més, que la COVID persistent és més freqüent en dones amb una edat mitjana entre 40 i 50 anys. Els símptomes són molt diversos i poden afectar tots els òrgans i sistemes del cos humà. Aquests símptomes poden durar mesos i fins i tot anys, provocant en alguns dels pacients un deteriorament important de la qualitat de vida.

Alguns dels símptomes comuns que presenten els pacients amb COVID persistent inclouen:

1. Fatiga persistent i debilitat.
2. Dificultat per respirar o manca d’aire.
3. Dolor al pit o palpitacions cardíaques.
4. Dolors musculars i articulars.
5. Mals de cap.
6. Problemes neurològics, com ara dificultats de concentració i pèrdua de memòria.
7. Trastorns del son.
8. Depressió i ansietat.
9. Pèrdua del gust i de l’olfacte.
10. Problemes gastrointestinals.

El per què alguns pacients persisteixen amb aquesta simptomatologia se segueix desconeixent, però els diferents estudis que s’estan realitzant a nivell mundial donen suport a diferents hipòtesis com la persistència viral, la inflamació, l’autoimmunitat, les alteracions a la microbiota o als petits vasos sanguinis.

Actualment, el tractament dels pacients amb COVID persistent se centra a alleujar els símptomes i millorar-ne la qualitat de vida; tanmateix, aquestes intervencions no aborden ni resolen la causa subjacent de la malaltia.