Preguntes freqüents sobre les vacunes de la COVID-19

En ciència, abans de seguir fent passes endavant, cal parar i revisar que tot està funcionant correctament. Aquestes pauses sovint desperten dubtes entre la població, en aquest cas, en relació a la seguretat i l’eficàcia de les vacunes.

A continuació, la Dra Beatriz Mothe, investigadora a IrsiCaixa i metgessa a la Fundació Lluita contra la Sida i les Malalties Infeccioses (FLS), i el Dr José Moltó, metge de la FLS, responen algunes de les preguntes més freqüents.

EFICÀCIA:

Quina eficàcia tenen les vacunes i quant dura?

Es tracta de vacunes amb eficàcies que oscil·len entre el 75 i el 95%, unes dades que es van  demostrar durant els assaigs clínics i que actualment es van confirmant amb els milions de persones vacunades a tot el món.

Els estudis d’eficàcia de les vacunes s’han dut a terme en contextos diferents i, per tant, comparar-les entre elles és complicat, però el que sí que està clar és que totes tenen eficàcies altíssimes i que les diferències que hi ha entre elles són més per qüestions logístiques i de disponibilitat que per la seva eficàcia. De fet, són més eficaces que la vacuna de la grip o el xarampió.

Els percentatges d’eficàcia es mesuren en funció de la reducció del risc de presentar una infecció simptomàtica. Per tant, que una vacuna tingui un 75% d’eficàcia no vol dir que de 100 persones vacunades 25 s’hagin d’infectar, sinó que el risc individual de presentar una infecció simptomàtica pel SARS-CoV2 és un 75% menor si estàs vacunat que si no ho estàs. Tot i que encara no podem tenir dades de què passarà d’aquí a un any, ni com d’eficaces seran contra les noves variants que puguin aparèixer, el resultat d’eficàcia sis mesos després d’iniciar les vacunacions segueix sent molt alt, fins i tot contra la majoria de variants que circulen actualment en el nostre entorn.

Un cop vacunats contra la COVID-19, podem transmetre el virus?

Els assaigs clínics de vacunes demostren l’eficàcia per evitar la infecció simptomàtica i no la capacitat de transmetre el virus, per tant, aquest segon fet encara no es pot confirmar. Tot i això, ja hi ha diversos estudis observacionals en els quals s’ha fet un seguiment de persones vacunades al llarg del temps i han pogut demostrar que les poques infeccions que ocorren són en general més lleus (presenten pocs símptomes) i que els pacients tenen menys quantitat de virus a la sang (càrrega viral), per la qual cosa el risc de transmetre la infecció als contactes és menor. Tot i això, com que el percentatge global de persones vacunades encara és baix, no sabem quant dura la protecció ni com d’efectiva és davant les noves variants. És per això que a dia d’avui les persones vacunades no poden deixar d’aplicar les mesures preventives, com l’ús de mascareta i la distància social.

SEGURETAT:

Les vacunes de la COVID-19 són segures?

La seguretat de les vacunes no només s’ha avaluat en els assaigs clínics sinó que, posteriorment, es vigila de manera continuada un cop es comença a implementar la vacunació de forma massiva. L’objectiu és protegir a la població i assegurar que els beneficis sempre superen els riscs.

Algunes de les vacunes que s’han aprovat, comparades amb altres vacunes comercialitzades (com la de la grip), presenten una reacció major durant les 24-48h després de la seva administració, però no són més perilloses. Poden fer mal a nivell local i provocar més símptomes generals tipus mal de cap, fatiga o febre, però habitualment són símptomes tolerables que es controlen espontàniament o amb analgèsia lleu.

I les persones amb al·lèrgies?

La vacunació només està contraindicada si es té al·lèrgia a algun dels components de la vacuna, ben coneguts en cadascuna d’elles. Si alguna persona ha reaccionat prèviament a altres vacunes, se solen prendre mesures de seguretat com monitoritzar durant 30 minuts després de la vacunació en un espai controlat.

Les vacunes contra el SARS-CoV-2 poden ser menys segures perquè s’han desenvolupat més ràpid que altres vacunes?

No. S’han desenvolupat més ràpid perquè s’ha aprofitat el coneixement que ja es tenia del SARS i el MERS, s’han emprat plataformes de producció de vacunes ja existents i hi ha hagut una inversió i una col·laboració a nivell internacional sense precedents. S’han realitzat totes les fases d’assaigs clínics que habitualment es fan, però s’han realitzat de forma superposada enlloc de consecutiva i això ha permès tenir dades d’eficàcia en un temps menor. Els estudis s’han realitzat en més de 30.000 voluntaris cadascun i hi han participat persones de diferents països, edats i condicions mèdiques. Això ens dona molta seguretat sobre la certesa de les dades que s’han generat durant els estudis previs a la seva autorització. Per altra banda, les dades de seguretat a llarg termini obtingudes mesos després de l’aprovació de les vacunes gràcies als  voluntaris dels assaigs clínics queden avalades per les dades extretes dels milions de persones vacunades arreu del món. De fet, pocs fàrmacs a l’aprovar-se han estat capaços de generar tantíssima informació sobre la seva seguretat en tan poc temps. Això ens ha de proporcionar molta confiança.

Hem de ser prudents a l’hora d’administrar la vacuna d’AstraZeneca?

En les darreres setmanes hem viscut de primera mà com funcionen els sistemes de farmacovigilància un cop s’aproven els productes i es comencen a administrar de forma massiva. Aquests sistemes serveixen per notificar i analitzar efectes que ocorren després de l’administració dels productes i que no s’havien observat en els assaigs clínics ja que són extremadament estranys. L’Agència Europea del Medicament (EMA) ha informat sobre casos de trombosi severs detectats després de milions de vacunacions, unes xifres que confirmen que es tracta d’un possible efecte secundari molt rar, ja que la incidència estimada és de 1 cas/100.000 vacunacions aproximadament. De moment, l’EMA segueix opinant que el benefici de la protecció vers l’adquisició de la infecció, la prevenció de les hospitalitzacions i, sobretot, la prevenció de la malaltia severa, supera el risc potencial de patir una trombosi, un fet que, a dia d’avui, es considera molt poc probable. Cal recordar que la infecció pel SARS-CoV-2, a part dels efectes a nivell respiratori, té un risc molt elevat de generar trombosi, inclòs el tipus de trombosi severa que s’ha descrit amb AstraZeneca. Per això, els beneficis segueixen superant amb escreix els riscos.

Si posem en una balança el risc de patir trombosi i el nombre de morts o ingressos per COVID-19, cap a quin costat es decanta la balança?

Parlant en xifres és fàcil plasmar cap a on es decanta la balança si comparem el risc i el benefici, sobretot tenint en compte la situació epidèmica que estem vivint i les altes incidències de COVID-19 actuals. Per posar un exemple numèric, si ens fixem en un grup de 100.000 persones vacunades, pot ser que hi hagi 0,2 casos de trombosis provocades per la vacuna però, en canvi, s’hauran evitat 125 casos d’hospitalitzacions a la UCI per COVID-19 greu. Un altre exemple molt clar és el fet que el risc de patir un esdeveniment trombòtic degut a la COVID-19 està a prop dels 165.000 casos per milió de persones infectades, en canvi, en el cas de les vacunacions s’estima que aquesta probabilitat està entre els 1-5/100.000 o l’1/1.000.000, en funció de la vacuna monitoritzada. És per això que davant una incidència tan alta com l’actual és molt important seguir amb la vacunació massiva, prioritzant les persones més vulnerables. En el cas que es determinés un perfil concret de persones que tinguessin més risc de patir un esdeveniment advers estrany i que el seu risc/benefici per prevenir la malaltia severa fos més baix, es podria fer una recomanació específica per aquest col·lectiu per tal que rebessin una vacuna o altra.

Quins són els símptomes que alerten de la trombosi?

L’EMA ha suggerit a AstraZeneca incloure la informació relativa a les trombosis en la fitxa tècnica del producte. També ha recomanat a tots els professionals de la salut encarregats de l’administració del producte que informin a la població que es vacuna sobre els símptomes compatibles amb les trombosis durant els 5-15 dies després de l’administració de la primera dosi.

Els símptomes a tenir en compte són: sensació d’ofec, dolor toràcic, inflamació de les cames, mal de cap persistent que no es resol amb l’analgèsia habitual (paracetamol/ibuprofè) o que canvia amb les postures i/o s’acompanya de sensació de visió borrosa.

Hi ha tractament per evitar aquests efectes secundaris?

A dia d’avui no s’han identificat quins són els factors de risc, per la qual cosa no es recomana cap tractament preventiu ni s’han exclòs determinats grups d’edat o persones que tinguin patologies concretes. Tot i que s’han descrit més casos de trombosi en dones i persones menors de 60 anys, no es pot determinar un grup de risc, ja que hi pot haver un biaix degut a que la vacuna d’AstraZeneca no s’ha administrat de forma homogènia entre diferents grups d’edat i a que hi ha hagut més dones joves que han rebut la vacuna. De fet, al Regne Unit, on no hi ha hagut restriccions a nivell d’edat fins ara, no s’ha observat aquest major nombre de casos en dones joves. En qualsevol cas, a mesura que es conegui millor el mecanisme pel qual es produeixen aquests efectes, es podran proporcionar noves indicacions al respecte en quant a si cal evitar l’administració en determinades persones que tinguin algun factor de risc identificat.

Es coneix com es produeixen les trombosis i si es poden produir amb altres vacunes?

S’està estudiant intensament el mecanisme que hi pot haver darrere de les trombosis descrites fins ara i encara no tenim una resposta clara. 

Algunes de les trombosis severes que s’han descrit han anat acompanyades d’una disminució en el nombre de plaquetes i identificació d’un excés de factor 4 plaquetari, similar al que s’observa en un tipus de trombosi – també molt rara– que es produeix de forma paradoxal en persones a les que s’administra heparina (un fàrmac que precisament es facilita per evitar trombes).

Acostuma a ocórrer entre els 5-14 dies després de l’administració de la vacuna, que és quan es comença a generar la resposta immunològica. Ara, es vol esbrinar si els mecanismes que hi ha darrere d’aquests efectes estan relacionats amb la resposta immunològica contra el vector (transportador) de la vacuna, que pot consistir o bé en un adenovirus de ximpanzé, o bé en la proteïna spike del SARS-CoV-2, encarregada de generar la resposta immunitària que protegeix de la infecció.

Moltes altres vacunes contra el SARS-CoV-2 utilitzen la mateixa plataforma de producció que les vacunes d’AstraZeneca, és a dir, fan servir diferents tipus d’adenovirus, un virus que es pot modificar per tal que transporti el material capaç d’activar el sistema immunitari i despertar les defenses contra el SARS-CoV-2. Per tant, pot ser que, quan es comenci a vacunar massivament amb altres vacunes, com les de Janssen o Sputnik, es notifiquin casos similars (com ja ha començat a passar amb Janssen). Aquest possible escenari recolzaria el fet que fins ara no s’hagin descrit casos de trombosis després de la vacunació amb Pfizer o Moderna, que no utilitzen adenovirus en les seves vacunes sinó que es basen en tecnologies d’ARN. Els sistemes de farmacovigilància i les agències reguladores seran les encarregades de revisar els casos i analitzar el risc/benefici en cada situació concreta.

Què passa amb les persones menors de 60 anys que han rebut la primera dosi d’AstraZeneca però que se’ls ha aturat temporalment l’administració de la segona dosi?

Per un principi de prudència, el Consejo Interterritorial de l’Estat ha decidit aturar temporalment la vacunació de les persones menors de 60 anys i prioritzar la de les persones de més edat, ja que tenen més risc de patir la malaltia severa per COVID-19 i, per tant, el benefici de la vacunació és major. S’estima que hi ha aproximadament 200.000 persones que han rebut la primera dosi i que estan pendents de la segona. En les properes setmanes es decidirà quina és la millor opció: seguir amb la vacunació de la segona dosi, no administrar aquestes vacunes o bé combinar la primera amb una segona dosi d’una vacuna diferent. En qualsevol cas, cal recalcar que els casos de trombosi s’han descrit sempre al voltant dels 5-14 dies després de la primera dosi (quan s’inicia la resposta immunològica) i no pas després de la segona, un fet que apunta a que és poc probable que aquestes persones que ja han rebut la primera dosi i no els hi ha passat res puguin tenir trombosis si reben la segona, tal com suggereixen les dades de més de 33 milions de persones vacunades amb aquesta vacuna. A més, el fet d’endarrerir la segona dosi de la vacuna no afecta a la seva eficàcia, sinó el contrari; diversos estudis han demostrat que les vacunes d’AstraZeneca són més eficaces com més temps passa entre la primera i la segona dosi. 

En el cas que finalment es decideixi no administrar la segona dosi a aquest col·lectiu, cal recalcar també que AstraZeneca confereix certa protecció amb una sola dosi i que el risc de patir malaltia severa ja queda significativament reduït.

Pel que fa a combinar vacunes i administrar una segona dosi d’un altre producte, encara no hi ha estudis que ho avalin i cal destacar que la seguretat, eficàcia i efectivitat d’AstraZeneca està àmpliament demostrada després de més de 33 milions de vacunacions arreu del món.

Les vacunes modifiquen el nostre ADN?

No. Les vacunes contenen un codi a partir del qual es pot generar una proteïna del coronavirus, en la majoria dels casos la proteïna de l’espícula (spike en anglès). El nostre cos reconeix aquesta proteïna i desperta el sistema immunitari per tal que generi defenses contra la spike del virus. Fins ara, les vacunes habituals inserien el virus sencer, però amb la tecnologia actual s’ha vist que només cal una part del virus per tal que el cos indueixi una resposta del sistema immunitari. Aquest codi s’introdueix al cos gràcies a uns vehicles que poden ser o bé un tipus de material genètic anomenat ARN, com és el cas de les vacunes de Pfizer i Moderna, o bé un virus com el del refredat (adenovirus) que transporta ADN que codifica per la proteïna S, com és el cas de les vacunes d’AstraZeneca, Janssen o Sputnik. Cap d’aquestes opcions integra el contingut de la vacuna dins el nostre material genètic, sinó que arriba a la cèl·lula, fabrica la proteïna i es degrada.

La vacuna pot afectar la fertilitat?

No hi ha cap prova sobre l’afectació de la fertilitat. Normalment, a l’inici dels estudis clínics es descarten les persones en edat fèrtil perquè es desconeix quins efectes pot tenir la vacuna. Ja s’han completat els estudis en animals de moltes de les vacunes aprovades que confirmen que no hi ha cap efecte sobre els òrgans reproductors ni els fetus. Encara hi ha poques dades clíniques en embarassades però, fins ara, no hi ha cap problema descrit i, per tant, no hi ha res que faci pensar que hagin de suposar cap risc, ni en l’embaràs ni en la lactància. De fet, molts països ja recomanen vacunar a embarassades i lactants de grups de risc, i ja s’ha descrit que vacunar a mares embarassades fa que els nadons tinguin anticossos contra la COVID-19 mentre dura la lactància.

GRUPS ESPECIALS:

Les persones que han passat la COVID-19 també s’han de vacunar?

Durant els primers mesos d’haver passat la COVID-19, la gran majoria de persones encara té anticossos circulants i possiblement ja estan protegits. Tot i així, s’han descrit diversos casos de reinfecció. A dia d’avui, les persones que han passat la infecció poden esperar 6 mesos per iniciar la vacunació. En aquests casos, diversos estudis observacionals han detectat que la seva resposta immunològica amb una dosi és equiparable a la que assoleixen les persones que no han passat la malaltia amb les dues dosis de la vacuna. Per això, alguns països, per tal de prioritzar i avançar amb la vacunació, recomanen administrar una única dosi a aquelles persones que se sàpiga que han patit la COVID-19.

Les persones immunodeprimides es poden vacunar?

Sí. Les vacunes no estan contraindicades en persones immunodeprimides o que prenen immunodepressors. Són persones que tenen risc de passar la COVID-19 d’una manera més severa i, per tant, és prioritari vacunar-les. Fins al moment, s’han inclòs pocs voluntaris amb aquestes malalties en els assaigs clínics de les vacunes i encara es desconeix l’eficàcia en aquest grup de la població, un fet que sol passar amb la majoria de vacunes. A mesura que es vagi vacunant aquest col·lectiu, podrem saber si es genera la mateixa resposta que a la resta de la població o no, i si són igual d’eficaces. Els estudis ens diran si es poden beneficiar de dosis de reforç ja que, degut a la seva deficiència en el sistema immunitari, és plausible que facin una resposta menor a la vacunació, però només les dades obtingudes a llarg termini ho confirmaran.

Quan es vacunaran les persones amb infecció per VIH?

Seguint les indicacions del Consejo Interterritorial (5ª actualització de l’estratègia de vacunació enfront a la COVID-19, 30 març de 2021), s’ha autoritzat l’inici de la vacunació de les persones amb VIH-1 més susceptibles a patir una infecció més severa pel SARS-CoV-2. Aquesta població s’ha definit en funció dels seus nivells de cèl·lules immunitàries (recomptes de cèl·lules de CD4⁺ de <200 cèl·lules/mm³ en els darrers controls analítics). Des de les unitats hospitalàries s’anirà contactant, al llarg dels propers dies, a les persones identificades d’aquest grup per tal de programar-ne progressivament la seva vacunació.

Més informació disponible a

• https://www.nejm.org/covid-vaccine (inglés) 
• https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-authorised (inglés)
• https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-aemps/boletin-fv/2021-boletin-fv/4o-informe-de-farmacovigilancia-sobre-vacunas-covid-19/ (español)
• https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/nCov/vacunaCovid19.htm (español)